VALIDASI

Definisi Validasi
       Validasi adalah suatau tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam prosedur dan pengawasan sehingga akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Maksud dan Tujuan Validasi
1. Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
2. Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter proses yang kritis
3. Memberi cara/metode pengawasan terhadap parameter proses yang kritis.

Ruang Lingkup Validasi
1. Hardware (misalnya : alat, mesin, kendaraan, dll)
2. Software
3. Metode Analisa
4. Kesesuaian Sistem

Pelaksanaan Validasi dapat dilakukan dengan 3 metode :
1. Pre Validasi
    Validasi yang dilakukan sebelum alat ataupun metode tersebut digunakan.
    Contoh : Kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang
                  Validasi metode analisis
2. Proses Validasi
    Validasi yang dilakukan ketika suatu alat ataupun metode sedang digunakan
    Contoh : Validasi proses produksi
                   Validasi pengemasan
                   Validasi proses pembersihan
3. Post Validasi
    Validasi yang dilakukan setelah alat ataupun metode telah selesai digunakan
    Contoh : Periodic Review
                   Change Control
                   Revalidasi

Jenis-Jenis Validasi 
1. Kualifikasi Mesin, Peralatan Produksi dan Sarana Penunjang
        Validasi pada Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang disebut dengan Kualifikasi. Kualifikasi
    adalah kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang
    digunakan dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten.
    Kualifikasi teridiri dari 4 tingkatan :
    a. Design qualification
        Tujuan : Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem/mesin/peralatan/bangunan
                      yang AKAN diinstalasi atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan
                     atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
        Sasaran/Target :
        - Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau akan diinstal sesuai
          dengan persyaratan CPOB yang berlaku
        - Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau akan diinstal
           memperhatikan aspek-aspek kemanan dan kemudahan operasional.
        - Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau akan diinstal telah
          dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
        - Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk
           Pembangunan/Perbaikan telah mendapat persetujuan dari Badan POM
    b. Installation qualification
        Tujuan : Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
                     diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual
                     alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang
                     telah ditetapkan.
        Sasaran/Target :
         - Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yng telah
          ditentukan.
         - Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang
          telah ditentukan (jenis baja anti karat, pemudahan pembersihan, dll)
         - Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan
          (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
        - Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan
          pengaman yang sesuai.
        - Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, udara, air, dll telah tersedia dalam
          kualitas dan kuantitas yang memadahi sesuai dengan penggunaannya.
        - Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang
          dengan benar.
    c. Operational qualification

        Tujuan : Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah

                     diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan

        Sasaran/Target :

        - Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi

       - Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah
          sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan.

        - Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah

           bekerja sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan.

       - Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk
         operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.

    d. Performence Qualification
         Tujuan : Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah

                     diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan
                     cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

        Sasaran/Tujuan:

        - Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang

          diharapkan dan  spesifikasi yang telah ditetapkan.

        - Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan plasebo

        - Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi normal.

        - Dilakukan 3 kali secara beruntun

        Performence Qualification Checks :

        - Kesinambungan operasi dan fungsinya.

        - Dapat diulang kembali (repeatability)

        - Memastikan dalam kondisi yang sama, mutu produk dan spesifikasi obat jadi terwujud.

2. Validasi Proses Produksi,
    Tujuan : Untuk membuktikan bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam
                  proses produksi, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
    Validasi Proses Produksi meliputi :
    a. Prospective Validation
        Validasi ini digunakan untuk memvalidasi produk-produk baru yang belum pernah
        diproduksi. Validasi dilakukan pada 3 batch pertama dengan skala produksi.
    b. Concurrent Validation
        Validasi ini digunakan untuk produk-produk yang sudah berjalan proses produksinya
        tetapi karena suatu alasan belum pernah dilakukan validasi prospektif. Selain itu
        validasi ini dilakukan jika dalam proses produksi terjadi perubahan pada parameter
        kritis seperti : spesifikasi bahan baku, komposisi, perubahan alat produksi yang
       digunakan, prosedur pembuatan dll. Validasi ini menggunakan 3 batch skala produksi
       secara berturut-turut.
    c. Retrospective Validation
        Validasi ini digunakan untuk produk-produk yang sudal lama diproduksi namun belum
        dilakukan validasi dan memerlukan data valiadasi, misalnya untuk keperluan regestrasi
        ulang. Penelusuran dilakukan melalui batch record. Data yang digunakan 10-20 batch
        produksi
3. Validasi Metode Analisa
    Tujuan : Untuk membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan dalam pengujian
                  ataupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara
                  terus-menerus (konsisten)
   Parameter-Parameter Validasi Metode Analisis antara lain :
   a. Spesifisitas
   b. Akurasi
   c. Presisi
   d. Linieritas
   e. Batas Deteksi (Limit of Detection)
   f. Limit of Quantitation
   g. Ketegaran (Robustness)
4. Validasi Proses Pembersihan
5. Valisasi Pengemasan