TATA CARA PENDIRIAN APOTEK

Sebelum apotek didirikan, terlebih dahulu harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1.  Surat Keterangan Izin Tempat Usaha/HO (Hinder Ordonantie)  dari Biro Perekonomian di Pemerintah Daerah Kabupaten harus dimiliki terlebih dahulu, kemudian diperoleh SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dari Departemen Perdagangan dan Perindustrian, setelah itu dapat diperoleh NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) yang diajukan pemilik sarana ke kantor pajak dan SIA untuk apotek dan apoteker.

2.   Persyaratan fisik: bangunan (termasuk IMB dan status tanah), etalase dan furniture, alat meracik obat dan buku-buku standar. Secara teknis, lantai, ventilasi, serta sanitasi harus memenuhi persyaratan higienis dan penerangan yang cukup. Bangunan setidaknya terdiri dari ruang tunggu, ruang peracikan, gudang dan tempat pencucian.

3.  Perbekalan farmasi terutama obat, sekurang-kurangnya 75% dari Obat Generik sesuai dengan Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) untuk rumah sakit tipe C.

4.     Perlengkapan

Perlengkapan  yang tersedia di apotek antara lain:

a.       Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan:

1)      Timbangan miligam dan gram dengan anak timbangan yang sudah ditara minimal 1 set.

2)      Timbangan gram dengan anak timbangan yang sudah ditara minimal 1 set.

3)      Perlengkapan lain sesuai kebutuhan.

b.      Perlengkapan dan alat penyimpanan perbekalan kesehatan:

1)      Lemari dan rak penyimpanan obat, jumlah sesuai kebutuhan.

2)      Lemari pendingin minimal 1 buah

3)      Lemari untuk penyimpanan narkotika dan psikotropika jumlah sesuai kebutuhan.

c.       Wadah pengemas dan pembungkus :

1)      Etiket

2)      Wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obat

d.      Alat administrasi:

1)      Blanko pesanan obat, narkotika dan psikotropika

2)      Blanko kartu stok obat

3)      Blanko salinan resep, faktur, nota penjualan, dan kuitansi

4)      Buku pembelian, penerimaan, penjualan, pengiriman obat

5)      Buku pencatatan obat narkotika dan psikotropika

6)      Buku pesanan obat narkotika dan psikotropika

7)      Formulir laporan obat narkotika dan psikotropika

e.  Buku-buku standar yang diwajibkan, Farmakope Indonesia edisi terbaru 1 buah, serta buku lain yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal POM.

f.       Kumpulan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan pada Apotek

5.      Setiap Apotek harus memasang papan nama pada bagian muka apotek, dengan ukuran minimal  panjang  60 cm dan lebar 40 cm, dengan tulisan hitam di atas dasar putih. Tinggi huruf minimal 5 cm, dan tebal 5 cm. Papan nama apotek memuat, nama Apotek, nama APA, nomor surat izin Apotek, alamat dan nomor Apotek.

6.      Perbekalan Apotek

Perbekalan Apotek meliputi obat, bahan obat, kosmetika dan alat kesehatan. Obat sekurang-kurangnya (75%) terdiri dari obat generik sesuai dengan Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN) Rumah Sakit tipe C.

7.      Kelengkapan bangunan dan teknis Apotek lainnya:

a.  Sumber air harus memenuhi persyaratan kesehatan.

b.   Penerangan harus cukup terang sehingga dapat menjamin pelaksanaan tugas dan fungsi apotek.

c.   Alat pemadam kebakaran, harus berfungsi dengan baik sekurang-kurangnya dua buah.

d.  Ventilasi yang baik.

e.  Sanitasi harus baik (Anonim, 2002).

Berdasarkan Kepmenkes RI No. 1332 tahun 2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Ijin Apotek pasal 4 (2) bahwa wewenang pemberian izin apotek dilimpahkan oleh Menteri kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sedangkan pada pasal 7 proses pemberian izin apotek sebagai berikut :

1. Permohonan Ijin Apotek diajukan apoteker kepada Kepala Dinas Kesehatan (DinKes) Kabupaten/Kota setempat (Form Apt-1).

2.  Kepala Dinkes Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima permohonan (Form Apt-1) dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan (Form Apt-2).

3. Tim Dinkes Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala DinKes Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan kepada DinKes Kabupaten/Kota (Form Apt-3).

4.   Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam nomor 2 dan 3 tidak dilaksanakan, apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi (Form Apt-4).

5.  Dalam jangka waktu 12 hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud nomor 3, atau pernyataan yang dimaksud nomor 4, Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Ijin Apotek (Form Apt-5).

6.   Dalam hal hasil pemeriksaan tim Dinkes Kabuapaten/Kota atau Kepala Balai POM yang dimaksud nomor 3 masih belum memenuhi persyaratan, Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan (Form Apt-6).

7.  Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud nomor 6, apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 bulan sejak tanggal penundaan (Anonim, 2002).

Dalam peraturan Menteri Kesehatan RI No.922/Menkes/Per/X/1993 pasal 8 yang tidak mengalami perubahan, dijelaskan :

1.  Dalam hal apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerja sama antara apoteker dengan pemilik sarana.

2. Pemilik sarana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam pernyataan yang bersangkutan.

Tata cara pemberian ijin apotek sesuai dengan Kepmenkes RI No. 1332/MenKes/SK/X/2002 terdapat dalam Gambar 1.

Gambar 1. Alur Pendirian Apotek

 Berdasarkan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 32/Menkes/SK/X/2002 pasal 9 terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6, atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya (Anonim, 2002).

Lampiran KepMenKes No. 1332/MenKes/SK/X/2002 mencantumkan syarat-syarat administrasi yang harus dilampirkan dalam permohonan izin apotek adalah sebagai berikut :

1.      Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker

2.      Salinan/fotokopi KTP.

3.      Salinan/fotokopi denah bangunan.

4.      Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akta hak milik/ sewa/ kontrak.

5.     Daftar asisten apoteker dengan mencantumkan nama, alamat, tanggal lulus, dan nomor surat izin kerja.

6.      Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci alat perlengkapan apotek.

7. Surat pernyataan dari apoteker pengelola apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi dan tidak menjadi apoteker pengelola apotek di apotek lain.

8. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan bagi pemohon pegawai negeri, anggota ABRI, dan pegawai instansi pemerintahan lainnya.

9.    Akte perjanjian kerjasama apoteker pengelola apotek dengan pemilik sarana apotek.

10.Surat pernyataan pemilik sarana tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangan di bidang apotek.

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 25, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut surat ijin apotek apabila :

a.  Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud pasal 5 Keputusan Menteri Kesehatan No.1332/MenKes/SK/X/2002.

b.    Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 12 Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan :

1)  Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan, dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin.

2)   Sediaan farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri.

c.  Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan apoteker tidak diijinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten.

d.  Apoteker Pengelola Apotek terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19  ayat (5) Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan apabila Apoteker Pengelola Apotek berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus menerus, Surat Ijin Apotek atas nama apoteker bersangkutan dicabut.

e.  Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 yaitu pelanggaran terhadap Undang-Undang no 22 tahun 1997 tentang Narkotika, Undang-Undang No. 23 tahun 1992 serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya yang terjadi di apotek dapat dikenakan sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan.

f.       Surat Ijin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut.

g.      Pemilik Sarana Apotek terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat.

h.    Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam pasal 6 Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 (Anonim, 2002). 

Kata Kunci : Pendirian Apotek, Tata Cara Pendirian Apotek, Syarat Pendirian Apotek