KETOCONAZOLE

Komposisi :
Tiap tablet mengandung ketoconazole 200mg.

Cara Kerja Obat :
Ketoconazole adalah suatu derivat imidazole-dioxolane sintesis yang memiliki aktivitas antimikotik yang poten terhadap dermatofit, ragi. Misalnya Tricophyton Sp, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum Sp, Candida Sp.
Ketoconazole bekerja dengan menghambat enzym "cytochrom P-450" jamur, dengan mengganggu sintesa ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran sel jamur.

Indikasi :
Infeksi pada kulit, rabut dan kuku (kecuali kuku kaki) yang disebabkan oleh dermatofit dan atau ragi (dermatophytosis, onychomycosis, candida perionyxixs, pityriasis versicolor, pityriasis capitis, pityrosporum, folliclitis, chronic mucocutaneus candidosis), bila infeksi ini tidak dapat diobati secara topikal karena tempat lesi tidak dipermukaan kulit atau kegagalan pada terapi topikal.
Infeksi ragi pada rongga pencernaan.
Vaginal kandidosis kronik dan rekuren kandidosis. Pada terapi lokal penyembuhan infeksi yang kurang berhasil.
Infeksi mikosis sistemik seperti kandidosis sistemik, paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis.
Pengobatan profilaksis pada pasien yang mekanisme perthanan tubuhnya menurun (keturunan, disebabkan penyakit atau obat), berhubungan dengan meningkatnya risiko infeksi jamur. Ketoconazole tidak dipenentrasi dengan baik ke dalam susunan syaraf pusat, Oleh karena itu jamur meningitis jangan diobati oral dengan Ketoconazole.

Kontraindikasi :
Penderita penyakit hati akut atau kronik.
Hipersensitif terhadap ketoconazole atau salah satu komponen obat ini.
Pada pemberian peroral Ketoconazole tidak boleh diberikan bersama-sama dengan terfenadin, astemizol, cisaprid, dan triazolam.
Wanita hamil.

Dosis :
Tidak boleh digunakan untuk anak dibawah umur 2 tahun.
Pengobatan kuratif :
Dewasa :
Infeksi kulit, gastrointestinal dan sistemik : 1 tablet (200mg) sekali sehari pada waktu makan. Apabila tidak adareaksi dengan dosis ini, dosis ditingkatkan menjadi 2 tablet (400mg sehari)
Kandidosis vagina : 2 tablet (400mg) sekali sehari pada waktu makan.
Anak-anak :
Anak dengan berat badan kurang dari 15 kg : 20mg 3kali sehari pada waktu makan.
Anak dengan berat badan 15-30 kg : 100mg sekali sehari pada waktu makan.
Anak dengan berat badan lebih dari 30kg sama dengan dewasa.
Pada umumnya dosis diteruskan tanpa interupsi sampai minimal 1 minggu setelah semua simptom hilang dan sampai kultur pada media mejadi negatif.
Pengobatan profilaksis :
1 tablet (200mg) sekali sehari pada waktu makan.
Lama pengobatan :
Kandidosis vaginal 5 hari
Mikosis pada kulit yang disebabkan oleh dermatofit : kurang lebih 4 minggu
Pityriasis versicolor : 10 hari.
Mikosis mulut dan kulit yang disebabkan oleh kandida : 2-3 minggu
Infeksi rambut 1-2 bulan
Infeksi kuku : 3-6 bulan, bila belum ada perbaikan dapat dilanjutkan hingga 12 bulan.
Dipengaruhi juga dengan kecepatan pertumbuhan kuku, sampai kuku yang terinfeksi digantikan oleh kuku yang normal.
Kandidosis sistemik : 1-2 bulan
Parakoksidioidomikosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis : lama pengobatan optimum 2-6 bulan.

Efek samping :
Sediaan peroral :
Dispepsia, nausea, sakit perut dan diare
Sakit kepala, peningkatan enzim hati yang reversible, gangguan haid, dizziness, paraesthesia dan reaksi alergi.
Thrombositopenia, alopecia, peningkatan tekanan "intracanial pressure" yang reversible (seperti papiloedema "bulging fontanel" pada bayi)
Impotensi (sangat jarang)
Gynaecomastia dan oligospermia yang reversible bila dosis yang diberikan lebih tinggi dari dosis terapi yang dianjurkan.
Hepatitis (kemungkinan besar idiosinkrasi) jarang terjadi (terlihat dalam 1/12.000 penderita). Reversible apabila pengobatan dihentikan pada waktunya.

Peringatan dan Perhatian :
Penting memberikan penjelasan kepada pasien yang diterapi untuk jangka panjang mengenai gejala penyekit hati seperti letih tidak normal yang disertai dengan demam, urine berwarna gelap, tinja pucat atau ikterus.
Faktor yang meningkatkan resiko hepatitis : wanita berusia di atas 50 tahun, pernah menderita penyakit hati, diketahui mempunyai intolerenasi dengan obat, pemberian jangka panjang lama dan pemberian obat bersamaan dengan obat yang mempengeruhi fungsi hati. Tes fungsi hati dilakukan pada pengobatan dengan Ketoconazole lebih dari 3 minggu. Apabila telah didiagnosis sebagai penyakit hati, pengobatan harus dihentikan.
Fungsi adrenal harus dimonitor pada pasien yang menderita insuffiensi adrenal atau fungsi adrenal yang "border line" dan pada pasien dengan keadaan stress yang panjang (bedah besar, intensive care dll)
Tidak boleh digunakan untuk anak dibawah umur 2 tahun.
Jangan diberikan pada wanita hamil, kecuali kemungkinan manfaat lebih besar dari risiko pada janin.
Kemungkinan  dieksresikan dalam air susu ibu, maka ibu yang diobat dengan Ketoconazole dianjurkan tidak menyusui.

Interaksi obat :
Pemberian bersama-sama dengan terfenadin dan asetamizol.
Absorbsi Ketoconazole maksimal bila diberikan pada waktu makan. Absorbsinya terganggu kalau sekresi asam lambung berkurang, pada pasien yang diberikan obat-obat penetral asam (antasida) harus diberikan 2 jam atau lebih setelah Ketoconazole.
Pemberian bersama dengan rifampicin dapat menurunkan konsentrasi plasma kedua obat.
Pemberian bersama dengan INH dapat menurunkan konsentrasi plasma Ketoconazole, bila kombinasi ini digunakan konsentrasi plasma harus dimonitor.

Overdosis :
Tidak ada tindakan yang khusus yang harus diberikan. Hanya tidakan suportif yang perlu dilakukan seperti bilas lambung.

Penyimpanan :
Simpan pada temperatur 15-30 C, hindarkan dari kelembaban.

Kemasan :
Dus @ 5 strip @ 10 tablet

SUMBER : PT. HEXPHARM JAYA
                   CIPANAS-INDONESIA