Validasi Autoclave

A.    Definisi Autoclave

Autoclaveadalah alat yang digunakan untuk  sterilisasi media mikrobiologi, peralatan gelas laboratorium dan dekontaminasi atau membunuh bakteri dengan menggunakan uap bersuhu dan bertekanan tinggi 121⁰C selama kurang lebih 15 menit.

B.     Mekanisme Kerja Autoclave

Proses Sterilisasi pada Autoclave adalah memanfaatkan panas dan tekanan uap dalam chamber. Panas dan tekanan tersebut dihasilkan oleh pemanasan elemen di dalam chamber yang dikondisikan menjadi hampa udara : semakin besar setting waktu dan suhu yang digunakan maka semakin besar tekanan yang dihasilkan dalam chamber sehingga proses sterilisasi akan lebih cepat selesai. Tetapi dalam proses sterilisasi sudah ditentukan besarnya suhu dan lamanya waktu sterilisasi, tergantung pada hasil kualifikasi nya dan dari setiap bahan / alat yang akan disterilkan.

Penurunan tekanan pada autoclave tidak dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme, melainkan meningkatkan suhu dalam autoclave .  Suhu yang tinggi inilah yang akan membunuh microorganisme. Perhitungan waktu sterilisasi autoclave dimulai ketika suhu di dalam autoklaf mencapai 121 °C. Jika objek yang disterilisasi cukup tebal atau banyak, transfer panas pada bagian dalam autoclave akan melambat, sehingga terjadi perpanjangan waktu pemanasan total untuk memastikan bahwa semua objek bersuhu 121°C untuk waktu 10-15 menit. Perpanjangan waktu juga dibutuhkan ketika cairan dalam volume besar akan di autoclavekarena volume yang besar membutuhkan waktu yang lebih lama untuk mencapai suhu sterilisasi. Performa autoclave diuji dengan indikator biologi.

C.    Jenis-Jenis Autoclave

Ada tiga jenis autoclave berdasarkan perbedaan pada bagaimana udara dihilangkan dari dalam autoclave selama proses sterilisasi

            1.      Gravity Displacement Autoclave

Udara dalam ruang autoclavedipindahkan hanya berdasarkan gravitasi. Prinsipnya adalah memanfaatkan keringanan uap dibandingkan dengan udara, sehingga udara terletak di bawah uap. Cara kerjanya dimulai dengan memasukan uap melalui bagian atas autoclavesehingga udara tertekan ke bawah. Secara perlahan, uap mulai semakin banyak sehingga menekan udara semakin turun dan keluar melalui saluran di bagian bawah autoclave , selanjutnya suhu meningkat dan terjadi sterilisasi. Autoclaveini dapat bekerja dengan cakupan suhu antara 121-134 °C dengan waktu 10-30 menit.

           2.      Prevacuum atau High Vacuum Autoclave

           Autoclave ini dilengkapi pompa yang mengevakuasi hampir semua udara dari dalam autoclave. 

          Cara kerjanya dimulai dengan pengeluaran udara. Proses ini berlangsung selama 8-10 menit.

          Ketika keadaan vakum tercipta, uap dimasukkan ke dalam autoclave. Akibat kevakuman

         udara, uap segera berhubungan dengan seluruh permukaan benda, kemudian terjadi peningkatan

         suhu sehingga proses sterilisasi berlangsung. Autoclave ini bekerja dengan suhu 132-135 °C

         dengan waktu 3-4 menit.

         3.      Steam-Flush Pressure-Pulse Autoclave

        Autoclave ini menggunakan aliran uap dan dorongan tekanan di atas tekanan atmosfer

        dengan rangkaian berulang. Waktu siklus pada autoclave ini tergantung pada benda yang disterilisasi.

D.    UJI PERFORMA / KUALIFIKASI AUTOCLAVE

Kualifikasi pada hakekatnya adalah bagian dari proses validasi. Tujuan dari kualifikasi adalah untuk memastikan, menjaga dan menjamin peralatan atau instrumen telah terpasang dan dapat berfungsi secara benar sesuai kriteria yang diinginkan. Definisi dari kualifikasi merupakan segala kegiatan pembuktian dan pendokumentasian bahwa sebuah sistem dan atau alat sudah terpasang dengan benar dan berfungsi secara benar sesuai dengan kriteria  yang ditetapkan atau keinginan pemakai.

Frekuensi kualifikasi /re-kualifikasi dilakukan pada waktu tertentu :

           1.      Yang sudah ditentukan oleh perusahaan pembuat

           2.      Ada perubahan yang signifikan (perbaikan / modifikasi)

           3.      Yang ditetapkan dalam PROTAP masing-masing pengguna berdasarkan analisa resiko

                 (1 th atau 2 th sekali)

Untuk mengetahui  sejauh mana performa Autoclave  yang kita gunakan, sudah sesuai kebutuhan dan memenuhi persyaratan atau tidaknya harus dilakukan Performa Qualifikasi (PQ) yang terdiri dari :

1.      Kalibrasi Temperature Sensor : untuk mengetahui kinerja dari sensor / kemampuan sensingdari sensor

2.      Heat Distribution test  : untuk mengetahui pemerataan distribusi panas ke seluruh ruang dalam autoclave

3.      Heat Penetration Test : untuk mengetahui efektifitas kinerja autoclave pada material yang di sterilkan, biasanya menggunakan Bioindikator untuk pembuktian nya

Ø  KALIBRASI  TEMPERATURE SENSOR AUTOCLAVE

      1.      Tujuan

Untuk memastikan, menjaga dan menjamin kinerja / hasil pengukuran yang  benar dan memadai dari peralatan atau instrumen, dalam hal ini sensor temperature. Kalibrasi merupakan salah satu aspek kritis yang wajib diimplementasikan pada instrumen dan atau peralatan yang memiliki alat ukur

      2.      Definisi

Kalibrasi adalah suatu kegiatan membandingkan suatu nilai ukur antara alat yang dikalibrasi dengan sebuah standar acuan (kalibrator) atau bahan acuan. 

      3.      Parameter Kalibrasi

Sensor Suhu adalah parameter yang dikalibrasi pada autoclave

      4.      Kalibrator 

§ Dry Well

§ Temperature Kalibrator

      5.      Frekuensi Kalibrasi

Kalibrasi yang baik adalah yang dilakukan secara periodik waktu tertentu (ditentukan oleh pemakai dan ditetapkan dalam PROTAP masing-masing) berdasarkan analisa resiko, pemantauan kinerja alat dan waktu khusus (setelah perbaikan / modifikasi) karena hingga kini belum ada literatur atau badan yang menentukan mengenai satu waktu yang tepat.

Ø  HEAT DISTRIBUTION TEST

Menempatkan beberapa sensor suhu kalibrator pada sejumlah  titik di dalam autoclave yang telah ditentukan berdasarkan dimensi autoclave, dikondisikan dengan suhu dan waktu yang ditentukan dan dipantau menggunakan validator.

Ø  HEAT PENETRATION TEST

Proses sama dengan uji pemerataan  tetapi ditambahkan material yang disterilkan dan dibuktikan dengan menggunakan bioindikator.

Perubahan yang bisa terlihat sesudah proses sterilisasi, pada kontrol positif akan menunjukan warna kuning keruh.                         

Kata Kunci : Autoclave, Validasi Autoclve, Definisi Autoclvel, Mekanisme Kerja Autoclave Jenis-Jenis Autoclave