Bahan Pengemas

Definisi Bahan Pengemas
       Bahan pengemas adalah setiap bahan termasuk bahan cetakan yang digunakan dalam pengemasan produk farmasi.

Fungsi Bahan Pengemas :
-  Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi/transportasi
-  Melindungi produk di dalamnya
-  Penampilan dan penggunaan
-  Memberikan identifikasi dan informasi
-  Memberikan kenyamanan penggunaannya

Persyaratan Bahan Pengemas :
1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi keamanan,
    identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian dari produk.
2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan
    penggunaan, yang dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.
3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas pirogenkan untuk
    menjamin kesesuaian dengan penggunaannya.

Rancangan penggunaan bahan pengemas tergantung pada :
1. Jenis produk
2. Cara pemberian
3. Ketersediaan bahan dan kompaktibilitasnya terhadap produk yang dikemas
4. Ketersediaan peralatan untuk mendapatkan produk jadi yang diharapkan
5. Bagaimana pengemasan dilaksanakan
6. Bagaimana membuktikan konsistensi kualitas produk dapat dicapai.

Bahan dan sistem yang digunakan sebagai pengemas :
1. Gelas
    Contoh : botol, vial, ampul, cartridge, syringe.
    Merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cair dan kontaminan mikroba.
    Dapat berwarna.
    Kelemahan pada tutup (kecuali pada ampul)
2. Metal
    Contoh : kaleng, collapsible tube, valve, tutup, foil.
    Merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cairan, dan kontaminan mikroba
    Kelemahan pada tutup, beberapa dapat berkarat pada kondisi lembab dan adanya oksigen
3. Kertas dan karton
    Digunakan untuk bahan pengemas sekunder dan tertier seperti label, leaflet, karton dan kotak
4. Plastik dan elastomer
    Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube.
    Sifat barier sangat beragam bergantung pada jenis plastiknya.
    Harus diketahui bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh
    pilihan yang optimum

Kriteria Pemilihan Bahan Pengemas Primer :
1. Komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel (secara fisika dan kimia)
    terhadap formulasi produk dan tidak menyebabkan formulasi berubah (stabil)
2. Penanganan apa yang akan /harus dilakukan terhadap kemasan sebelum digunakan
3. Komposisi formulasi produk.

Interaksi Bahan Pengemas-Produk :
Interaksi antara bahan pengemas dengan produk yang dikemas sangat mungkin terjadi karena tidak ada sistem wadah-tutup yang inert secara total. Reaksi interaksi yang mungkin terjadi :
1. Sorbsi (adsorbsi, absorpsi, desorpsi, resorpsi)
    Faktor-faktor yang mempengaruhi sorpsi :
    a. Efek konsentrasi
    b. Koefisien partisi
        Koefisien partisi merupakan ukuran dari afinitas relatif dari solute terhadap fase organik
        Makin tinggi koefisien partisi maka sorpsi semakin cepat
    c. pH Larutan
        Obat yang tidak terionkan (lipofilik) sangat mudah disorpsi oleh plastik
        Beberapa buffer lebih mudah diabsorpsi
    d. Efek temperatur
        Pada suhu tinggi, kecepatan difusi bertambah.
2. Leaching
    Leaching adalah komponen bahan pengemas berpindah dari wadah-tutup ke dalam formulasi
    produk pada kondisi normal selama umur produk
3. Permeasi

Beberapa contoh interaksi obat dan plastik :
1. Insulin akan diabsorbsi oleh permukaan gelas secara reversible terutama pada pH netral.
    Dengan adanya glukosa maka adsorpsi akan lebih tinggi dibandingkan dengan adanya
    salin. Adanya albumin atau sejenis gelatin (polygelin) akan menurunkan adsorpsi;
    dalam 2 hari : PVC - 80%; gelas-15%
2. Nitrogliserin lebih baik menggunakan botol gelas dan syringe gelas
3. Diazepam : selama 24 jam dalam gelas kehilangan 80% dan dalam PVC kehilangan 60%