1. Inorganic contaminants / kontaminan Anorganik seperti natrium klororida, kalsium karbonat, magensium karbonat, chloramines.
2. Organics contaminants / kontaminan Organik seperti sisa detergen, plasticizers dll
3. Solid / zat padat seperti tanah, lumpur, sols, cols.
4. Gas, seperti oksigen, nitrogen, karbon dioksida
5. Mikroorganisme. Mikroorganisme ini sangat mengganggu karena dapat berkembang biak sangat cepat.
Prinsip Utama air yang digunakan pada industri farmasi :
1. Air merupakan salah satu raw matrial atau bahan awal yang digunakan dalam industri farmasi (terutama untuk sediaan cari, sirup,infus dll) sehingga harus sesuai dengan cGMP ataupun CPOB 2006.
2. Air merupakan media bagi pertumbuhan bakteri
3. Sistem yang digunakan harus dikualifikasi dan divalidasi
4. Air yang digunakan untuk sediaan parenteral harus bebas dari pyrogen dan endotoxin.
5. Harus dilakukan pemeriksaan secara sistematis dan berkala
Latar belakang pengolahan air untuk industri farmasi :
1. Air termasuk sebagai raw matrial / bahan awal
2. Air digunakan dalam berbagai kegiatan seperti proses produksi, formulasi, pembershan, dan kontrol kulalitas.
3. Air memiliki kandungan kimia yang unik
4. Air memiliki tingkat kualitas yang berbeda-beda
Tipe-Tipe Air untuk Industri Farmasi :
1. Drinking Water / Portable Water
2. Purified Water
3. High Purified Water
4. Water for Injection
Berikut ini tahap-tahap pengolahan air untuk industri farmasi
A. Pretreatment
Gambar 1. Skema Pretratment |
Multimedia filter atau sering disebut Sand filter berfungsi untuk menghilangkan partikel berukuran besar.
Klorin berfungsi sebagai :
1. Disinfektan yang berfungsi dengan baik untuk membunuh bakteri, fungi, dan virus.
2. Mengoksidasi logam yang terlarut dalam air seperti besi dan mangan,
3. Menghilangkan polutan dalam air seperti bau dan rasa.
Activated Carbon Filter berfungsi untuk menyerap klorin dan pengotor organik
Proses PRETREATMENT ini menghasilkan Portable Water, yang dapat digunakan untuk cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, cuci tangan, kamar mandi dan lain-lain.
B. Water Softener
Water Softener merupakan salah satu tahap pengolahan air yang berfungsi untuk menurunkan tingkat kesadahan air. Water Softerner dilakukan dengan menghilankan kalsium (ion Ca++) dan garam magnesium (Mg++) yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
Proses Water Softener dilakukan dengan Reverse Osomosis (RO) dan Electro Deionization untuk menghasilkan Purified Water (Aquademineralisata).
1. Reverse Osmosis
Osmosis merupakan proses perpindahan zat cari dari tekanan tinggi ke tekanan yang lebih rendah melalui membran semipermeabel. Proses ini terus berlangsung hingga konsenstrasi kedua tempat sama. Sistem Reverse Osmosis menggunakan pompa untuk menghasilkan tekanan yang lebih tinggi dari tekanan osmosis untuk "mendorong" air dari tekanan tinggi melalui membran semipermeabel menuju ke daerah yang mempunyai tekanan yang lebih rendah.
2. Electrodeionisation (EDI)
EDI menggunakan kombinasi mixed bed resin, membrane selektif permeabel dan arus listrik. Rangkaian proses ini menghasilkan Purified Water (PW). PW ditampung salam tangki penyimpanan dengan sistem looping untuk men
C. Desitlasi
Gambar 4. Multicolumn Distillation |
Untuk menghasilkan Water for Injection, Purified Water hasil dari proses Water Softener ditampung di tangki penyimpanan. Dari Tangki penyimpanan ini PW dilakukan enam tingkat destilasi untuk menghasilkan Water for Injection (WFI). Untuk menguapkan air pada stage pertama digunakan plant steam dengan suhu 150 C. Air dipanaskan sampai suhunya sama dengan plant steam, uap yang dihasilkan dikondensasikan dan masuk ke dalam kolom kedua. Pirogen yang tertinggal di bawah kolom pertama dan proses ini berulang sampai kolom destilator ke 6. Proses di atas menghasilkan Water for Injection yang disimpan dalam storage tank pada 80 C dengan sistem looping.
Penyimpanan dan Distribution Loop (Looping sistem)
Kata Kunci : Water system, Purified Water, Water for Injection, Reverse Osmosis, Electrodeionisation, RO, EDI, Destilasi, aquademineralisata.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar