PREMISES AND EQUIPMENT
BANGUNAN DAN PERALATAN
PRINSIP
Bangunan dan Peralatan harus terletak, didesain, dibangun, dikondisikan dan dikelola sesuai dengan tujuan operasional. Layout dan desain yang dibuat harus bertujuan untuk meminimalkan resiko terjadinya kesalahan dan memudahkan pembersihan dan perawatan untuk mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan secara umum, efek yang merugikan pada kualitas produk.
PREMISES / BANGUNAN
General
1. Bangunan harus dikondisikan dilingkungan yang melindungi pabrik, mempunyi resiko minimal yang menyebabkan kontaminasi pada bahan dan produk
2. Bangunan harus dikelola dengan hati-hati, harus dipastikan bahwa perbaikan dan perawatan tidak menghadirkan hal yang berbaya bagi kualitas produk. Mereka harus dibersihkan dan, ketika diaplikasikan, digunakan disinfekan yang sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
3. Pencahayaan, temperatur, kelembaban dan ventilasi harus sesuai dan mereka tidak mempengaruhi, secara langsung atau tidak langsung, baik pada produk obat selama proses produksi dan penyimpanan, atau fungsi akurat dari alat yang digunakan
4. Bangunan harus didesain dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan maksimal terhadap masuknya serangga atau binatang lainnya.
5. Langkah-langkah harus diambil untuk mencegah masuknya orang yang tidak berkepentingan. Produksi, penyimpanan dan kontrol kualitas harus tidak digunakan oleh orang yang tidak berkepentingan bekerja didalamnya
Produksi Area
6. Dalam rangka meminimalkan timbulnya resiko medis yang serius karena terjadinya kontaminasi silang, fasilitas khusus dan mandiri harus tersedia untuk produksi obat tertentu seperti bahan yang sangat sensitif (e.g. penisilin) atau produk biologi (e.g. berasal dari mikroorganisme hidup). Produksi dari produk tambahan tertentu, seperti antibiotik tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu, obat-obat yang sangat aktif tertentu dan produk non obat tidak boleh diproduksi pada fasilitas yang sama. Untuk produk, pada khasus khusus, dapat diproduksi difasilitas yang sama dengan perhatian spesifik dan harus sudah divalidasi. Pabrik racun, seperti pestisida dan herbisida, tidak boleh berada pada bangunan yang digunakan untuk produksi obat.
7. Bangunan sebaiknya ditata sedemikian rupa untuk memungkinkan produksi dengan area yang saling terhubung dalam urutan logis sesuai dengan urutan opersional dan tingkat kebersihan yang diperlukan
8. Terdapat ruang kerja dan ruang penyimpanan produk in-process harus tertib dan mempunyai posisi logis dari peralatan dan bahan sehingga menimalkan resiko kebingungan antara produk obat yang berbeda atau bahannya yang berbeda, untuk menghindari kontaminasi silang dan meminimalisasi resiko kelalaian atau kesalahan penggunaan pada tahap proses produksi atau tahap kontrol.
9. Starting dan primary bahan pengemas, produk antar atau produk ruahan harus disimpan lingkungan didalam ruangan yang mempunyai interior dengan permukaan (dinging, lantai dan langit-langit) harus halus, bebas dari retakan, atau sendi yang terbuka, dan tidak mengeluarkan partikel-partikel dan mudah serta efektif dibersihkan dan jika dibutuhkan didisinfeksi.
10. Pipa, fittings lampu, ventilation points dan layanaan lainnya harus didisain dan terletak untuk menghindari cekungan yang sulit untuk dibersihkan. Sejauh memungkinkan, untuk tujuan perawatan, mereka harus dapat diakses dari luar area pabrik.
11. Saluran air harus memiliki ukuran yang cukup dan have trapped gullies. Open Channels harus dihindari jika memungkinkan, jika diperlukan, mereka harus dangkal untuk fasilitas pembersihan dan disinfektan.
12. Daerah produksi harus memiliki ventilasi yang efektif dengan vasilitas kontrol udara (termasuk suhu, jika perlu kelembaban dan filtrasi)appropriate both to the products handled, to the operations undertaken within them and to the external environment
13. Penimbangan bahan awal harus dilakukan di ruang penimbangan yang dirancang khusus.
14. Dalam kasus di mana debu yang dihasilkan (misalnya selama pengambilan sampel, penimbangan, pencampuran dan operasi pengolahan, pengemasan produk kering), ketentuan khusus harus diambil untuk menghindari kontaminasi silang dan memudahkan pembersihan.
15. Bangunan untuk pengemasan produk obat harus dirancang spesifik dan ditata sehingga untuk menghindari campur-baur atau kontaminasi silang.
16. Daerah Produksi harus baik menyala, terutama di mana visual yang on-line kontro dilakukan.
17. In-process controls dapat dilakukan dalam area produksi asalkan mereka tidak membawa resiko untuk produksi.
Ruang Penyimpanan
18. Area penyimpanan harus mempunyai kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan yang tertib berbagai kategori bahan awal dan produk: mulai dan bahan kemasan, menengah, ruahan dan produk jadi, produk dalam karantina, dirilis, ditolak, dikembalikan atau recall
19. Tempat penyimpanan harus dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Secara khusus, mereka harus bersih dan kering dan dipertahankan dalam temperatur tertentu. Dimana kondisi penyimpanan khusus diperlukan (misalnya suhu, kelembaban) ini harus disediakan, diperiksa dan dipantau.
20. Receiving and dispatch bays harus melindungi bahan dan produk dari cuaca. Receptions areas harus dirancang dan dilengkapi untuk memungkinkan wadah bahan yang masuk untuk dibersihkan di mana diperlukan sebelum penyimpanan.
21. Dimana status karantina dipastikan dengan penyimpanan di tempat yang terpisah, daerah-daerah harus ditandai dengan jelas dan akses mereka dibatasi untuk personil yang berwenang. Setiap sistem menggantikan karantina fisik harus memberikan keamanan setara.
22. Biasanya terdapat ruang sapling terpisah untuk bahan awal. Jika sampling dilakukan di tempat penyimpanan, harus dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang.
23. Segregated areas harus disediakan untuk penyimpanan produk ditolak, recalled atau returned materials or products
24. Bahan yang sangat aktif atau produk harus disimpan di tempat yang aman dan terawasi.
25. Bahan pengemas cetak yang dianggap penting untuk kesesuaian produk obat dan perhatian khusus harus diberikan kepada aman dan secure penyimpanan bahan-bahan.
Quality Control Area
26. Biasanya, laboratorium Quality Control harus dipisahkan dari area produksi. Hal ini sangat penting untuk laboratorium untuk kontrol produk biologi, microbiologicals dan radioisotop, yang juga harus dipisahkan dari satu sama lain.
27. Laboratorium QC harus dirancang sesuai dengan operasi yang akan dilakukan di dalamnya. Ruang yang cukup harus diberikan untuk menghindari campur-baur dan kontaminasi silang. Harus ada cukup ruang penyimpanan yang cocok untuk sampel dan catatan.
28. Ruangan terpisah mungkin diperlukan untuk melindungi instrumen sensitif dari getaran gangguan, listrik, kelembaban, dll
29. Persyaratan khusus dibutuhkan dalam laboratorium penanganan zat tertentu, seperti sampel biologis atau radioaktif.
Ruangan Tambahan
30. Ruang Istirahat harus terpisah dari daerah lain.
31. Fasilitas untuk mengganti pakaian, dan untuk pencucian dan toilet harus mudah diakses dan sesuai untuk jumlah pengguna. Toilet seharusnya tidak langsung terhubung dengan area produksi atau penyimpanan.
32. Ruang Mekanik harus sejauh mungkin dipisahkan dari area produksi. Setiap kali bagian dan alat-alat yang disimpan di area produksi, mereka harus disimpan di kamar atau loker disediakan untuk penggunaan tersebut.
33. Rumah hewan harus baik terisolasi dari daerah lain, dengan pintu masuk terpisah (hewan akses) dan fasilitas penanganan udara.
EQUIPMENT / PERALATAN
34. Peralatan Produksi harus dirancang, terletak dan dipelihara sesuai dengan tujuan yang diinginkan.
35. Kegiatan Perbaikan dan pemeliharaan tidak boleh menimbulkan bahaya apapun ke kualitas produk.
36. Peralatan Produksi harus dirancang sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dan dibersihkan. Ini harus dibersihkan sesuai dengan rinci dan tertulis dalam prosedur dan disimpan hanya dalam kondisi bersih dan kering.
37. Peralatan pembersihan dan pencucian harus dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber kontaminasi.
38. Peralatan harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.
39. Peralatan produksi harus tidak menimbulkan bahaya terhadap produk. Bagian dari peralatan produksi yang kontak langsung dengan produk harus tidak reaktif, aditif atau absortif sedemikian rupa sehingga akan mempengaruhi kualitas produk dan menimbulkan bahaya bagi produk
40. Timbangan dan peralatan pengukuran yang tepat dan presisi harus tersedia untuk proses produksi dan QC.
41. Alat ukur, alat timbang, pencatatan dan peralatan QC harus dikalibrasi dan diperiksa secara berkala dengan metode yang tepat. Dilakukan dokumentasi terhadap kalibrasi yang dilakukan
42. FixedPipa harus diberi label yang jelas untuk menunjukkan isi dan, di mana digunakan/ user point, arah aliran.
43. Destilasi, deionisasi dan, jika perlu, pipa air lainnya harus disanitasi sesuai prosedur yang tertulis bahwa batas tindakan untuk kontaminasi mikrobiologi dan langkah-langkah yang akan diambil.
44. Peralatan yang rusak harus, jika mungkin, akan dibuang dari daerah produksi dan kualitas kontrol, atau setidaknya diberi label yang jelas sebagai alat yang rusak.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar