ASPEK CPOB 2006 : 1. Management Mutu

Industri farmasi merupakan berbeda dibandinkan dengan industri lain pada umumnya. Industri farmasi termasuk dalam High Regulatory Industri. Disebut sebagai high regulatory industri karena produk-produk (misalnya : obat) hasil Industri Farmasi mempunyai efek yang besar bagi konsumennya. Bahkan dapat dikatan jika terjadi kesalahan/kerusakan pada produk-produknya dapat menyebabkan kematian bagi yang mengkonsumsinya. Selain itu orang-orang ataupun konsumen tidak mengetahui jika produk (misalnya obat) tidak memenuhi standar, rusak, terkontaminasi, under dosis ataupun overdosis.
Industri farmasi harus memberikan jaminan bahwa obat yang diproduksi memenuhi standar yang ditentukan, berkhasiat dan terjamin keamanannya. Untuk itu maka deperlukan Management Mutu untuk menghasilkan produk yang terjamin kualitasnya, terjamin kemanannya, dan memenuhi standar yang ditentukan sesuai dengan penggunaannya. Agar semua tersebut dapat terwujud maka diperlukan penerapan Management Mutu secara benar dan menyeluruh. Management Mutu memerlukan partisipasi dan komitmen dari seluruh departemen di perusahaan agar dapat diterapkan. Untuk itu dibuat sebuah Komitmen Mutu Perusahaan yang merupakan implementasi dan aspek dari Management Mutu.Kebijakan Mutu perusahaan sendiri adalah pernyataan formal dan tertulis dari management puncak suatu industri farmasi yang menyatakan arahan dan komitmen dalam mutu produk.
Untuk dapat melaksankan Kebijakan Mutu, dibutuhkan 2 unsur dasar, yaitu
1. Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi, Prosedur, Proses dan Sumber Daya
2. Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA), yaitu suatu tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi (dalam artian : memastikan apakah produk yang dihasilkan benar-benar sesuai dengan standar mutu atau tidak), sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persayaratan mutu yang ditetapkan.

Gambar 1. Konsep Magement Mutu (handout Bambang Priyambodo)

Di industri Farmasi sendiri terdapat 2 departemen yang berkaitan dengan Management Mutu :
1. Quality Assurace (QA)
        Quality Assurance adalah suatu konsep yang luas mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga produk tersebut ditangan konsumen. Departemen QA ini memastikan dan bertanggunggjawab secara menyeluruh bahwa CPOB dapat dijalankan di perusahaan dengan baik sehingga selalu menghasilkan produk sesuai dengan ketentuan. Faktor lain diluar CPOB yang menjadi tanggungjawab QA adalah desain dan pengembangan produk. Departemen ini berperan sebagai "polisi" yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat jadi. Sehingga Departement QA wajib mengetahui segala proses yang terja
2. Quality Control
        Departemen Quality Control (QC) berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan.  Departemen ini bertugas menguji sampel dengan cara yang sesuai (dari bahan baku, produk antara, ruahan, produk jadi hingga bahan kemas) telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. Hasil pengujian yang dilakukan oleh departemen Quality Control berupa relase dan reject. Jika sampel release maka sampel memenuhi persyaratan. Jika sampel rejeck maka sampel tidak memenuhi syarat dan tidak dapat diluluskan ke pasaran atau dilanjutkan ke proses selanjutnya. Selain itu departement Quality Control juga memastikan bahwa  bahwa bahan yang belum diluluskan, tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

       Selain dilakukan pemastian mutu oleh departemen QA dan penengawasan mutu oleh departemen QC, dalam sistem management mutu di industri farmasi juga dilakukan proses Pengkajian Mutu. Proses Pengkajian Mutu meliputi :
- Jumlah yang diproduksi selama satu tahu
- Persentase produk yang gagal diproduksi selama satu tahun
- Terjadinya penyimpangan
- Produk yang direturn
- Status validasi proses, kualifikasi, dan kalibrasi alat
- Data stabilitas produk jadi dan pengawasan proses produksi yang kritis

Kata Kunci : Management Mutu, Aspek CPOB, Quality Assurance, Quality Control